Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

19.10.2012 00:30 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии — оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках — 150 мг и 300 мг. Большая доза — для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик — это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев — определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, — прямо заявило управление, — была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

23.04.2024
	19:31	В Україні хочуть оновити штрафи за незаконний продаж цигарок і спиртного: Рада ухвалила законопроєкт
	19:19	Цього тижня Україна очікує надходження €1,5 мільярда в межах Ukraine Facility - Шмигаль
	18:25	У справі БЕБ про незаконне виробництво сигарет суд заарештував керівника компанії афілійованої до підсанкційного контрабандиста
	16:31	БЕБ скерувало до суду справу щодо незаконної торгівлі тютюновими виробами
	15:41	Бюро економічної безпеки викрило подружжя, яке організувало нелегальну гральну залу у столиці
	15:32	Укрзалізниця обрала постачальника послуги харчування у швидкісних поїздах
	15:21	Україна та Бразилія планують збільшити товарообіг між країнами - Мінекономіки
	15:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	15:00	Європарламент проголосував за продовження оновленого «торговельного безвізу» з Україною
	14:58	Сольський прокоментував підозру: Йдеться про події 2017-18 років, коли я був адвокатом
	14:55	НАБУ повідомило про підозру міністра агрополітики Сольського щодо заволодіння державною землею на 291 млн грн та спробі заволодіння землею ще на 190 млн грн
	12:17	БЕБ аналізує понад 5 млн банківських транзакцій у справі відомого оператора азартних ігор
	10:35	БЕБ на Закарпатті упередило неефективне використання 8,8 млн грн місцевого бюджету
	08:35	Розвиток ринку біометану сприятиме зміцненню агросектору України - Мінагро
	08:29	Потенційно вже є 22 замовники послуг приєднання біометанових заводів - Газмережі
	08:21	Чим корисні кукурудзяні пластівці?
22.04.2024
	16:43	Українська інфраструктура готова до будь-яких темпів розвитку біометанової галузі - Нафтогаз
	16:38	Виробництво біометану має потенціал потужного росту - Герус
	16:34	Польські фермери припинили протест у пункті пропуску «Ягодин - Дорогуськ»
	16:10	У Полтаві судитимуть колишнього керівника комунального підприємства, якого БЕБ викрило у зловживанні службовим становище
	16:09	За незаконне проведення азартних ігор БЕБ у Києві повідомило про підозру 7 учасникам організованої злочинної групи
	12:43	Урожай сої може зрости до 5,2 млн тонн - оцінка Мінагро
	12:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:43	Пшеничні котирування в Чикаго виросли на тлі посухи у пшеничному поясі на Великих рівнинах у США
	11:35	Після рекомендацій БЕБ сільськогосподарське підприємство зменшило суму відшкодування ПДВ на понад 16 млн грн
	10:27	Озимі пшениця, ячмінь, жито на 3-18% площ охоплені хворобами
	10:11	Агрометеорологічні умови для росту і розвитку озимини та ярини задовільні
	08:55	Польські митники тимчасово не оформлюють фури на вʼїзд у РП
20.04.2024
	22:38	Какао оновлює рекорд: ціни перетнули нову історичну межу
	17:18	БЕБ на Волині вилучило контрабандні сигарети вартістю понад 1,76 млн грн
	10:37	Київщина, Миколаївщина, Одещина, Хмельниччина, Херсонщина, Чернігівщина розпочали сівбу гречки
	09:17	Ракетний удар РФ зруйнував ємності з агропродукцією в порту Південний
	08:35	Посол України закликав польських фермерів припинити блокаду кордону
	08:26	Більше третини сільськогосподарських земель на Харківщини не обробляється через війну
19.04.2024
	23:15	Аграрії України посіяли 2 млн га зернових
	18:33	Європейський інвестиційний банк цьогоріч надає Україні €560 мільйонів
	18:17	Зростання реального ВВП України в березні-2024 залишилося близьким до 5%
	16:10	Польські фермери блокують рух вантажівок у чотирьох пунктах на кордоні з Україною
	15:53	БЕБ на Львівщині скерувало до суду справу щодо незаконного використання товарного знаку всесвітньовідомої компанії
	14:24	Харків’янина судитимуть за незаконний продаж контрафактного пального. БЕБ скерувало справу до суду
	12:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:17	БЕБ повідомило про підозру посадових осіб філії Укрзалізниці за заволодіння держкоштами
	08:46	Туск закликав польських фермерів не блокувати кордон з Україною
	08:45	Україна знайде кошти для покриття бюджетного дефіциту цього року - Шмигаль
18.04.2024
	21:31	Німецький бізнес зацікавлений збільшувати інвестиції в ключові галузі української економіки, - Свириденко
	21:07	ЄС розробить додаткові тарифи на російські та білоруські агропромислові товари
	20:43	Український інвестиційний інструмент допоможе залучити до €40 мільярдів - Єврокомісія
	20:36	Великі німецькі підприємства зацікавлені в сільському господарстві, медицині, оборонній промисловості України
	20:34	Україна до кінця травня експортує залишки зерна, що спричинить зростання цін - УЗА
	20:33	Україні цьогоріч знадобиться $42 мільярди бюджетної підтримки - МВФ