На главную страницу  На главную страницу     Поиск по сайту  Поиск по сайту     Написать письмо  Написать письмо     Карта сайта  Карта сайта
Агро Перспектива
Мы есть на: 
   

АГРОФОТО

ДЕНЬ ПОЛЯ LOZOVA MACHINERY
 


Главная > Новости

Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

27.04.2013 22:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

Агро Перспектива

< Минсельхоз отчитался о многолетней убыточности сельского хозяйства Все новости за
27.04.2013
Аграрии в марте сократили продажу подсолнечного масла до 1450 тонн >

10.12.2019  
18:35 Инфляция в Беларуси в ноябре составила 0,2%
18:20 Импорт кофе в январе-ноябре 2019 составил 40 тыс тонн
18:10 Еврокомиссия хочет сделать органические продукты более доступными для населения Европы
18:00 Гостаможня планирует в мае-2020 запустить IT-систему посттаможенного аудита, а в октябре – приложение eBorder
15:05 Лидеры американского агробизнеса инвестируют в Казахстан - Минсельхоз
14:50 Производство груш в мире в 2019/2020 может составить 23,069 млн тонн - оценка Минсельхоза США
14:05 Американская «Tyson Foods» построит в Казахстане мясоперерабатывающий комплекс производительностью около 2 тыс голов/сутки
13:55 Дискуссии по концентрации земли в одних руках ведутся вокруг 50 тыс. га - Разумков
13:15 Рынок сахара от SESVANDERHAVE
13:10 Глава Госгеокадастра отстранил руководство главных управлений в областях и Киеве
13:05 Экспорт сахара в январе-ноябре 2019 составил 230 тыс тонн
13:00 Объем реализации молока в сельхозорганизациях РФ вырос на 8,1%
12:55 Аграрии в январе-октябре 2019 продавали овощи в среднем по 4426,8 грн/тонна
11:55 Минсельхоз РФ прогнозирует увеличение на 4% выручки сельхозорганизаций в 2019
11:50 Урожай яблок в Украине в 2019/2020 может составить 1,076 млн тонн - оценка Минсельхоза США
11:41 Экспорт зерна по состоянию на 9 декабря - 26,3 млн тонн
09.12.2019  
22:05 Цены на украинском рынке сахара снова снизились
18:00 Импорт сала в январе-ноябре 2019 составил 42,7 тыс тонн
17:30 Инфляция в Украине в ноябре упала до 0,1%, в годовом измерении – до 5,1% – Госстат
17:05 Казахстан и Германия договорились о развитии сотрудничества в аграрном секторе
16:50 Аграрии в январе-октябре продавали картофель в среднем по 5470 грн/тонна
16:10 В концессионном конкурсе по морпорту "Херсон" будут участвовать 4 компании
16:05 Минсельхоз Казахстана упростил порядок выхода из кредитных товариществ
16:00 Семашко: отрицательное сальдо в торговле с Россией сокращается
15:52 Эпизоотическая ситуация по особо опасным болезням животных в мире с 30 ноября по 6 декабря 2019 года
13:25 Импорт картофеля в ноябре 2019 составил 46 тыс тонн, экспорт практически отсутствовал
13:00 "Гуцульська овеча бриндзя" стала первым украинским продуктом с зарегистрированным географическим указанием
12:55 Рынок сахара от SESVANDERHAVE
09:25 Семашко: найдены развязки по снятию ограничений на поставки белорусского продовольствия в Россию
08.12.2019  
15:35 Французское игристое вино
15:20 Молкомбинаты сократили закупку молока в январе-сентябре 2019 на 9%
11:45 Украина и МВФ договорились о новой программе сотрудничества на сумму около $5,5 млрд
07.12.2019  
23:15 Среднее значение Индекса цен на растительные масла ФАО в ноябре составило 150,6 пункта
17:55 Совет ФАО утвердил структурные изменения, включая новые управления для поддержки наименее развитых стран
13:00 Аграрии РФ посеяли 18,2 млн га под урожай-2020
12:30 Состояние озимых преимущественно хорошее и удовлетворительное - Укргидрометеоцентр
09:09 ФАО предлагает принципиально новую оценку древесного и лесного покрова в засушливых районах мира
06.12.2019  
23:15 Союз органического земледелия предлагает ввести временный период признания международных стандартов органик в РФ
20:05 Беларусь и Монголия подписали соглашение о строительстве молочного кластера
19:55 Цены на горох на рынке Украины не изменились
13:45 Экспортные цены на фураж и на пшеницу (12,5%) выросли в Украине
13:35 Минсельхоз повысил прогноз урожая зерна в РФ до 121 млн тонн
13:30 Маркарова считает преждевременным говорить об обсуждаемой правительством стратегии по ВВП-варрантам
13:15 Рынок сахара от SESVANDERHAVE
12:58 Рада ратифицировала соглашение об увеличении квот на поставки мяса птицы из Украины в ЕС до 70 тыс. тонн
12:15 Импорт калийных удобрений в январе-октябре 2019 составил 175,7 тыс тонн
12:05 Беларусь и Россия согласовали основную часть вопросов по аграрной политике - Минсельхозпрод
11:25 Цены на пшеницу (12,5%) снова выросли в регионе Черного моря
11:06 Цены на рожь выросли на 33% в январе-октябре, но объемы продаж сократились на 38%
09:25 Минсельхоз РФ и Минсельхозпрод Беларусь обсудили вопросы интеграции в области сельского хозяйства

АГРАРНАЯ НЕДЕЛЯ В ЦИФРОВОМ ФОРМАТЕ



ЧИТАЙТЕ ON-LINE




НовостиНовости-ЭКОНОМИКА - Новости-АГРОБИЗНЕС - Новости-ПОТРЕБРЫНОК - Новости-КОМПАНИИ - Новости-ЗА РУБЕЖОМ - Новости-ДОСУГ
ПубликацииИтоги недели - Актуальная статья - Законодательство - Пресс-релизы - Анонсы - Досье - Семена - Бизнес-справка - Инфографика
ПодпискаАграрная неделя - Агрообзоры - Продукты
РекламаРеклама в журнале - Реклама на сайте
ПроектыСПЕЦПРОЕКТ МРИЯ - КЛУБ KUHN - ФОРУМ "AGRO-2013" - МОЛОЧНЫЙ МИР-2008 - УДОБРЕНИЯ-2010 - КОНКУРС. АГРОБАНК
СтатистикаПолевые работы - Запасы продовольствия
Для клиентовАгро Перспектива - Аграрная Неделя - «Агро Новости» Daily - «Зерно & Цены» - Агро+ «Зерно» - Агро+ «Зерно» (Monthly) - Агро+ «Масличные» - «Масличные & Цены» - Масличные (Monthly) - АГРО+ Молоко (Weekly) - «Молоко & Цены»  (Daily) - АГРО+ Молоко (Monthly) - Агро+ «Сахар» - «Сахар & Цены» - АГРО + Сахар (Monthly) - Агро+ «Мясо» - АГРО + Удобрения - Прайс Агро - Цены и торговля
АГРО ТВПЕРСПЕКТИВА - КРАЩИЙ ГОСПОДАР - СІЛЬСЬКИЙ ЧАС - АГРОКОНТРОЛЬ - МИНСЕЛЬХОЗ РОССИИ - ДРУГОЕ
О НАСО нас - Контакты - Наши вакансии - Новости сайта - Сервис сайта
СовЭкон. Анализ российских аграрных рынков с 1991 г. СовЭкон. Анализ российских аграрных рынков с 1991 г.
2002 -2019 © ООО «Аграрика»
Все права защищены. Копирование и использование материалов разрешается
только с указанием гиперccылки на сайт www.agroperspectiva.com,
как на источник информации.