Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

30.03.2013 19:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

25.04.2024
	20:32	НБУ поліпшив прогноз інфляції на 2024 р. з 8,6% до 8,2% і несуттєво погіршив його на 2025
	20:25	Порт "Чорноморськ" відновив відвантаження агропродукції на експорт
	19:43	Аграрний міністр Сольський подав у відставку
	17:21	Україна продала в 1 кварталі 2024 на 89 тис тонн цукру на експорт більше, ніж у 2023
	16:41	Внутрішній ринок кукурудзи продовжує зміцнюватися в ціновому плані
	15:44	В Брюсселі розпочалися роз’яснювальні зустрічі Єврокомісії та України по темі сільського господарства
	14:52	БЕБ на Київщині повідомило про підозру керівника підприємства в ухиленні від сплати майже 9 млн грн податків
	13:58	За матеріалами БЕБ на Закарпатті судитимуть 5 осіб, які організували нелегальні гральні заклади
	13:00	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:11	За рекомендаціями БЕБ на Буковині відмінили тендер з порушеннями майже на 20 млн грн місцевого бюджету
	10:27	Пшениця в Чикаго виросла до рівня 3-місячного максимуму на фоні засухи в пшеничному поясі США і на півдні РФ
	09:55	Польські фермери блокують рух вантажівок у «Рава-Руській», у черзі - до 150 фур59
	09:45	Європарламент схвалив перегляд спільної сільськогосподарської політики ЄС
	09:01	Замміністру агрополітики Дмитрасевичу паралельно з міністром Сольським вручили підозру у справі оборудок із землею
	08:55	Аграрні асоціації підписали клопотання до суду про взяття на поруки Сольського
	08:54	Тимошенко та «Батьківщина» вимагають негайної відставки Сольського з посади міністра агрополітики
24.04.2024
	19:47	БЕБ у Львові забезпечило відшкодування 5,2 млн грн завданих бюджету збитків
	17:35	Рибна галузь України має всі шанси стати успішною - Держрибагентство
	15:40	Закупівля сировини за завищеними цінами: за матеріалами БЕБ судитимуть заступника директора держпідприємства
	12:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	12:15	Більшість банкірів очікує зниження облікової ставки НБУ на 0,5 в.п.
	12:04	CRH оцінює перспективи інвестування в Україну
	12:04	БЕБ у Києві викрило незаконне казино під прикриттям спортклубу
	12:03	Пшениця в Чикаго зросла до рівня більш ніж 2-місячного максимуму на тлі посухи у пшеничному поясі США
	11:56	Новий індустріальний парк «BORSCHIV» спеціалізуватиметься на глибокій переробці сільгосппродукції
	11:54	Аграрії можуть отримати часткову компенсацію вартості сільгосптехніки 44 вітчизняних виробників
	11:47	Рада ухвалила закон про бавовну, яка потрібна для виробництва пороху
	09:38	У справі БЕБ про незаконне виробництво сигарет суд заарештував керівника компанії афілійованої до підсанкційного контрабандиста
23.04.2024
	19:31	В Україні хочуть оновити штрафи за незаконний продаж цигарок і спиртного: Рада ухвалила законопроєкт
	19:19	Цього тижня Україна очікує надходження €1,5 мільярда в межах Ukraine Facility - Шмигаль
	18:25	У справі БЕБ про незаконне виробництво сигарет суд заарештував керівника компанії афілійованої до підсанкційного контрабандиста
	16:31	БЕБ скерувало до суду справу щодо незаконної торгівлі тютюновими виробами
	15:41	Бюро економічної безпеки викрило подружжя, яке організувало нелегальну гральну залу у столиці
	15:32	Укрзалізниця обрала постачальника послуги харчування у швидкісних поїздах
	15:21	Україна та Бразилія планують збільшити товарообіг між країнами - Мінекономіки
	15:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	15:00	Європарламент проголосував за продовження оновленого «торговельного безвізу» з Україною
	14:58	Сольський прокоментував підозру: Йдеться про події 2017-18 років, коли я був адвокатом
	14:55	НАБУ повідомило про підозру міністра агрополітики Сольського щодо заволодіння державною землею на 291 млн грн та спробі заволодіння землею ще на 190 млн грн
	12:17	БЕБ аналізує понад 5 млн банківських транзакцій у справі відомого оператора азартних ігор
	10:35	БЕБ на Закарпатті упередило неефективне використання 8,8 млн грн місцевого бюджету
	08:35	Розвиток ринку біометану сприятиме зміцненню агросектору України - Мінагро
	08:29	Потенційно вже є 22 замовники послуг приєднання біометанових заводів - Газмережі
	08:21	Чим корисні кукурудзяні пластівці?
22.04.2024
	16:43	Українська інфраструктура готова до будь-яких темпів розвитку біометанової галузі - Нафтогаз
	16:38	Виробництво біометану має потенціал потужного росту - Герус
	16:34	Польські фермери припинили протест у пункті пропуску «Ягодин - Дорогуськ»
	16:10	У Полтаві судитимуть колишнього керівника комунального підприємства, якого БЕБ викрило у зловживанні службовим становище
	16:09	За незаконне проведення азартних ігор БЕБ у Києві повідомило про підозру 7 учасникам організованої злочинної групи
	12:43	Урожай сої може зрости до 5,2 млн тонн - оцінка Мінагро