На главную страницу  На главную страницу     Поиск по сайту  Поиск по сайту     Написать письмо  Написать письмо     Карта сайта  Карта сайта
Агро Перспектива
Мы есть на: 
   

АГРОФОТО

 


Главная > Новости

Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

30.03.2013 19:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

Агро Перспектива

< Цены на продовольствие в мире за последние месяцы снизились на 9 проц по сравнению с пиковыми показателями минувшего августа Все новости за
30.03.2013
Мука пшеничная высшего сорта подорожала до 4,6 грн/кг >

08.08.2020  
16:05 "Киевхлеб" закрыл на карантин только пекарню, где зафиксирована вспышка COVID-19
15:10 Рапс. Аграрии собрали 2,2 млн тонн
07.08.2020  
15:00 Cитуацию на сахарных заводах Беларуси удалось стабилизировать, но нужно повысить доходность экспорта
14:45 Аграрии РФ собрали 66,5 млн тонн зерна
14:30 Цены на казеин снизились
14:00 Производство ягодных культур в РФ увеличилось на 35%
13:55 Белый дом хочет обязать компании КНР уйти с бирж США из-за несоответствия стандартам аудита
12:35 Abiove повысила оценки производства сои в Бразилии в 2019/2020 до 125,5 млн. тонн
12:20 Аграрии Беларуси собрали 4,76 млн тонн зерна
12:15 Рынок сахара от SESVANDERHAVE
12:05 РФ увеличила выпуск сахара в июне в 1,9 раза
12:00 Экспортировать семена льна в Китай смогут еще 78 казахстанских предприятий
11:50 KSG Agro завершил строительство цеха откорма на свинокомплексе
11:45 «Ривнеазот» в 1 полугодии сократил производство минудобрений до 375,6 тыс. тонн
09:36 НБУ и IFC будут совместно работать над повышением финансовой инклюзии и развитием финтеха
08:40 Цены производителей сахара в РФ начали заметно повышаться с середины июля
08:37 Трейдеры констатируют слабое предложение ячменя от производителей
08:34 АМКУ оштрафовал "Укрзализныцю" на 18,3 млн грн за допуслугу для грузовладельцев и несогласование ее с ними
08:30 Беларусь до 2021 подготовит комплексные предложения по развитию сахарной отрасли
08:26 Потребление овощей в 2019 увеличилось до 164,7 кг/человека
06.08.2020  
17:21 Темпы экспорта пшеницы в новом сезоне превысили прошлогодний уровень
16:45 Минэкономики оценило падение ВВП Украины в I полугодии 2020 в 6,5%
16:20 Экспортный рынок сырого подсолнечного масла в Украине немного укрепился
16:11 Шмыгаль поручил проверить условия хранения аммиачной селитры в Украине
14:55 Ячмень продолжает дорожать, пшеница подешевела
14:15 Цены на сахар на мировом рынке повысились
14:10 МСХ Франции снизило оценки производства ячменя до 11,3 млн. тонн
13:25 За 6 лет продовольственного эмбарго РФ снизила импорт продовольствия на треть
13:15 В июле зафиксирован рост цен на продовольствие в мире - ФАО
13:00 Рынок сахара от SESVANDERHAVE
12:30 США продали в Китай 192 тыс. тонн сои
11:15 Египетская GASC приобрела на тендере 410 тыс. тонн мукомольной пшеницы из Украины и РФ
11:15 Беларусь планирует завершить уборку льна до 25 сентября
10:40 "Беларуськалий" в июле обновил рекорды по добыче руды и выпуску удобрений
10:20 Производство овощей закрытого грунта в РФ увеличилось на 20,8%
09:17 Потребление картофеля в 2019 сократилось до 135,7 кг/человека
09:00 Экспорт белорусской сельхозпродукции в I полугодии вырос на 6,4%
08:45 Минэкономики распределило 124,9 млн грн для компенсации аграриям ставок по кредитам
08:25 Темпы уборки и показатели урожайности в РФ превышают уровень прошлого года
05.08.2020  
12:30 УЗА повысила оценки производства кукурузы в Украине в 2020 до 38,9 млн. тонн
12:25 Рынок сахара от SESVANDERHAVE
10:45 Котировки на пшеницу в Чикаго и Париже снизились
10:35 Урожай пшеницы в Румынии ожидается в пределах 5,5-5,6 млн тонн
10:20 Казахстан ввел ограничения на границе с РФ из-за обнаружения штамма опасного вируса H5N8
10:10 Трейдеры наращивают темпы экспорта пшеницы в ожидании фиксирования объемов вывоза в 2020/2021
09:50 Доллар дешевеет на ожиданиях дальнейшего смягчения политики Федрезервом в отсутствие новых бюджетных стимулов
09:50 Аграрии РФ получили порядка 1,9 млрд рублей субсидий на проведение мелиоративных мероприятий
09:25 Биржевые экспортные торги рапсовым маслом будут проводиться чаще
09:05 Поставки птицеводческой продукции из РФ в Китай выросли в 7 раз
08:15 Фонд потребления молока в Украине сократился за 5 лет до 8,4 млн тонн

АГРАРНАЯ НЕДЕЛЯ В ЦИФРОВОМ ФОРМАТЕ



ЧИТАЙТЕ ON-LINE




НовостиНовости-ЭКОНОМИКА - Новости-АГРОБИЗНЕС - Новости-ПОТРЕБРЫНОК - Новости-КОМПАНИИ - Новости-ЗА РУБЕЖОМ - Новости-ДОСУГ
ПубликацииИтоги недели - Актуальная статья - Законодательство - Пресс-релизы - Анонсы - Досье - Семена - Бизнес-справка - Инфографика
ПодпискаАграрная неделя - Агрообзоры - Продукты
РекламаРеклама в журнале - Реклама на сайте
ПроектыСПЕЦПРОЕКТ МРИЯ - КЛУБ KUHN - ФОРУМ "AGRO-2013" - МОЛОЧНЫЙ МИР-2008 - УДОБРЕНИЯ-2010 - КОНКУРС. АГРОБАНК
СтатистикаПолевые работы - Запасы продовольствия
Для клиентовАгро Перспектива - Аграрная Неделя - «Агро Новости» Daily - «Зерно & Цены» - Агро+ «Зерно» - Агро+ «Зерно» (Monthly) - Агро+ «Масличные» - «Масличные & Цены» - Масличные (Monthly) - АГРО+ Молоко (Weekly) - «Молоко & Цены»  (Daily) - АГРО+ Молоко (Monthly) - Агро+ «Сахар» - «Сахар & Цены» - АГРО + Сахар (Monthly) - Агро+ «Мясо» - АГРО + Удобрения - Прайс Агро - Цены и торговля
АГРО ТВПЕРСПЕКТИВА - КРАЩИЙ ГОСПОДАР - СІЛЬСЬКИЙ ЧАС - АГРОКОНТРОЛЬ - МИНСЕЛЬХОЗ РОССИИ - ДРУГОЕ
О НАСО нас - Контакты - Наши вакансии - Новости сайта - Сервис сайта
2002 -2020 © ООО «Аграрика»
Все права защищены. Копирование и использование материалов разрешается
только с указанием гиперccылки на сайт www.agroperspectiva.com,
как на источник информации.