Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

01.02.2013 00:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

18.04.2024
	09:13	Україна експортувала українським морським коридором 40 млн т вантажів, скоротивши їх обробку в Дунайських портах на 16% у 1 кв.
	08:38	Шмигаль на форумі у США: Україна має стати наступним місцем американських інвестицій
17.04.2024
	23:27	Україна вперше переробила 1 млн тонн ріпаку
	23:03	Урожай ріпаку в 2024 може скоротитися до 4,1 млн тонн
	17:55	Philip Morris у 2023 р. збільшив частку бездимних продуктів у виручці до 36,4%
	17:45	Держборг України цьогоріч може зрости до 94% - МВФ
	17:17	Урожай пшениці в Україні в 2024 скоротиться до 19,2 млн тонн - Мінагрополітики
	16:39	Обладнав підпільну АЗС та незаконно продавав пальне: БЕБ на Полтавщині скерувало справу до суду
	15:53	БЕБ на Закарпатті упередило неефективне використання 6,4 млн грн місцевого бюджету
	14:25	Аграрії 15 областей розпочали сівбу кукурудзи; посіяли 120 тис. га
	14:18	Прийом заявок на отримання посівного матеріалу від USAID АГРО достроково завершений
	14:05	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	13:55	Вступ України до ЄС може потягнути за собою реформування САР, прогнозує аграрний міністр Польщі Сєкерський
	12:54	Польські страйкарі хочуть відновити блокаду перед пунктом пропуску «Корчова-Краківець»
	12:27	БЕБ на Буковині повідомило про підозру співучасниці схеми збуту підробленої валюти
	11:05	Пшеничні котирування на біржі Чикаго знизилися на тлі чергового зміцнення долара США
	10:33	Комунікаційну кампанію “Усі в плюсі, коли зроблено в Україні” розпочало Мінекономіки
	10:24	Майже 37 млрд грн – збитки сільського господарства на Харківщині через втрати ґрунтів внаслідок війни
	06:53	Українське суспільство має підтримати бізнес, купуючи українські товари - Шмигаль
	06:34	Шмигаль у США провів зустріч з американським бізнесом - говорили про інвестиції
16.04.2024
	23:17	МВФ покращив прогноз зростання світової економіки до 3,2% у 2024 році
	22:35	МВФ прогнозує економічне зростання України цьогоріч до 3,2%
	22:00	Польські фермери припинили блокування пункту пропуску «Долгобичув-Угринів»
	21:53	Цінова конкурентоспроможність українських молокопродуктів у березні зросла - СМПУ
	18:43	Україна просить підтримки НАТО аби аграрії мали змогу надалі забезпечувати продовольчу безпеку світу
	17:48	BASF допомогла насінням господарствам України, що працюють на прифронтових територіях
	16:18	БЕБ викрило компанію, що завозила нові речі під виглядом секонд-хенду та ухилилась від сплати понад 7,5 млн грн мита
	16:03	У Києві судитимуть продавця контрафакту, у якого БЕБ вилучило сигарет на 12 млн грн
	13:08	Пшеничні котирування на біржі Чикаго знизилися на тлі зміцнення долара США
	12:26	За матеріалами БЕБ компанія зі збору відходів в Одесі відшкодувала 6 млн грн
	12:15	Україна експортувала в 1 кварталі продовольства на 6,5 млрд USD
	11:12	БЕБ повідомило про підозру керівнику товариства, яке продавало фальсифіковане пальне у столиці
	10:45	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	10:33	Великодній кошик у 2024 році коштуватиме 1422 грн – ІАЕ
	09:17	Негативне сальдо - $3,2 мільярда: з ким і як торгувала Україна у січні-лютому
	09:04	Данія виділяє $43 мільйони для своїх компаній, які реалізують бізнес-проєкти в Україні
	07:47	МХП вирішив займатися овочами
	06:53	Нідерланди планують надати Україні додаткову допомогу на €4,4 мільярда
	06:33	Єврокомісія схвалила запропонований Києвом план, необхідний для початку фінансування ЄС чотирирічного Ukraine Facility у розмірі EURO50 млрд
15.04.2024
	18:31	Україна та Словаччина підписали Меморандум у сфері геодезії, картографії та кадастру
	18:19	Дуда: Зернова проблема - питання політичне, його має вирішити Брюссель
	18:10	Польська інспекція забракувала 7,13 тонни українського морозива
	17:56	БЕБ на Волині упередило спробу контрабанди сигарет безпілотником до Польщі
	17:35	БЕБ у Києві припинило роботу нелегальної АЗС, вилучено пальне та обладнання на 1 млн грн
	14:53	Оцінки глобального споживання пшениці у сезоні 2023/2024 - 800,1 млн. тонн
	14:47	ЄС може виділити Україні EUR1,5 млрд у квітні та EUR1,9 млрд у травні за Ukraine Facility
	14:45	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	14:37	Мінекономіки та Mastercard домовилися про співпрацю в рамках реалізації політики “Зроблено в Україні”
	14:35	Пшеничні котирування на біржі Чикаго виросли на тлі зміцнення котирувань кукурудзи та сої.
	14:32	На кордоні з Польщею зранку в чергах стоять 2300 вантажівок